高危肾透明细胞癌 Girentuximab辅助治疗无获益
美国加州大学戴维斯分校医学院泌尿学系Karim Chamie等报告，Girentuximab辅助治疗高危肾透明细胞癌(ccRCC)患者没有临床获益。而高危ccRCC患者的无病生存期和总生存期异乎寻常的长，这也给相关药物的研究提出了挑战。(JAMA Oncol. 2016年10月27日在线版)
Girentuximab(Rencarex)是一类与碳酸酐酶Ⅸ结合的嵌合型单克隆抗体。碳酸酐酶Ⅸ是一种细胞表面糖蛋白，广泛表达于在ccRCC患者中。因其在Ⅱ临床期试验所显示的安全性和有效性，目前被用于高危ccRCC患者的单一辅助治疗研究。
为评估高危肾癌患者局部根治术后应用Girentuximab辅助治疗的无疾病进展生存(DFS)率以及总生存(OS)率，该项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验于2004年6月10日至2013年4月2日自南北美洲、欧洲15个城市的142家中心入组非转移性高危肾癌患者。入选对象均为肾部分切除或肾根治术后病理证实为ccRCC的成年患者，并且满足以下至少一个条件：pT3/pT4Nx/N0M0、pTxN+M0、或癌细胞核分级Ⅲ级或以上的pT1b/pT2Nx/N0M0。所有患者均由电脑按照1︰1的比例随机分入口服安慰剂组或Girentuximab治疗组。治疗组患者第一周接受Girentuximab 50 mg，第2~24周每周静脉注射Girentuximab 20 mg。所有资料均进行统计分析。
结果显示：入组患者864例，其中男性患者占66%，女性患者占34%;中位年龄为58岁(51~65岁)，安慰剂组431例，治疗组433例。两组患者的DFS(HR=0.97，95%CI 0.79~1.18)和OS(HR=0.99，95%CI 0.74~1.32)均没有显著差异。Girentuximab组患者的中位DFS为71.4个月，安慰剂组的未达到;两组患者的中位OS均未达到。185例(21.6%)患者出现药物治疗相关的不良反应，其中72例(8.4%)为严重不良反应，1例严重不良反应事件发生于安慰剂组。 (编译王硕 审校 张宁)
