Ⅲ期研究报告 伊匹单抗辅助治疗延长Ⅲ期高危黑色素瘤患者生存期
最近的ESMO大会和《新英格兰医学杂志》均报道了由Eggermont等人开展的EORTC 18071 Ⅲ期试验结果显示，即伊匹单抗(Yervoy)辅助治疗较安慰剂相比，可提高Ⅲ期高危黑色素瘤患者的无复发生存和总生存。该项研究结果进一步支持2015年伊匹单抗通过该适应征的审批决议。(N Engl J Med. 2016年11月10日在线版)
2008年7月~2011年8月间，共计19个国家99个中心的951例Ⅲ期皮肤黑色素瘤患者参与这项双盲试验，患者均接受历了区域转移淋巴结完全切除，入组后随机接受伊匹单抗10 mg/kg(475例)或安慰剂(476例)治疗，每3周1次，共4次，然后每3个月1次，直至3年或疾病复发或毒副反应无法耐受。ⅢA期患者至少有一个转移灶，最大径>1 mm。首要研究终点为无复发生存期。
研究人群的中位年龄51~52岁;62%为男性;ⅢA期占21%，ⅢB期占38%，1~3个阳性淋巴结ⅢC期的占25%~26%，≥4个阳性淋巴结的ⅢC期占20%~21%，42%患者的病灶有溃疡。
生存结果
中位随访期为5.3年。伊匹单抗组与安慰剂组的5年无复发生存率分别为40.8%和30.3%(HR=0.76，P<0.001)，5年生存率分别为65.4%和54.4%(HR=0.72，P=0.001)，远处无转移生存率为48.3%和38.9%(HR=0.76，P=0.002)。对发生疾病复发或死亡的患者进行统计，伊匹单抗组为264例，其中有194例接受了进一步的抗肿瘤治疗;安慰剂组323例，其中有250例进一步接受抗肿瘤治疗(包括76例接受伊匹单抗的治疗)。
不良事件
伊匹单抗组和安慰剂组的3~4级不良事件发生率分别为54.1不良副反应包括胃肠道反应(16%)和肝损伤(11%)。试验组中有5例患者(1.1%)死于免疫相关不良事件。
研究人员得出结论：“相比安慰剂而言，10 mg/kg伊匹单抗作为高危Ⅲ期黑色素瘤的辅助治疗，可显著提高无复发生存、总生存和无远处转移生存，但有更多的免疫相关不良事件的发生。 (编译 唐碧霞 审校 盛锡楠)
